来自国家相关部门的数据显示，年全国共计收回GMP证书张，被飞检企业达到家。据统计，年年初，截止至今全国收回GMP证书达75张。随着“飞检”常态化、专业化、严厉化，中药饮片企业已然成为飞行检查的“重灾区”。

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，是确保企业严格按照药品GMP组织生产的一种重要手段。虽然大多数企业在日常生产中严格执行版GMP法规条款，也为飞检做了积极的准备，但是由于对自身及飞检过程中常见问题等理解不够透彻，导致迎检过程中存在大量纰漏及缺陷，这也直接导致部分企业整厂停产整顿,更有企业被吊销药品GMP证书。

为帮助企业准确、全面理解最新办法及有效应对飞检，经研究决定，我单位定于年08月26-28日(25日全天报到)在河北省(石家庄市)举办“中药饮片生产企业飞行检查应对策略、质量风险管理与生产过程控制、工艺验证”专项培训班，具体事宜通知如下：

中药饮片生产企业质量授权人、质量总监、生产总监、生产人员、质量管理人员、设备管理人员等。

第一天主讲人：韩老师-中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师;安国市食品药品监督管理局安监科科长;具有丰富的理论实践经验。参与编写了《中国中药真伪鉴别》图典，《中药材真伪鉴别》图典，河北省《中药饮片炮制规范》等著作。被河北省药监局聘请为河北省中药材中药饮片专家委员会副主任委员，长期为河北省药监局进行中药材药饮片高级鉴别师的培训。

主讲内容如下：

(一)中药饮片的鉴别;

1.鹿茸极其混肴品的鉴别;

2.重楼极其混肴品的鉴别;

3.儿茶与方儿茶的鉴别;

4.檀香与伪品的鉴别;

5.降香与伪品的鉴别。

第二天主讲人：王老师-中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、国家食品药品监督管理总局客座专家、总监，工程师。毕业院校：中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统(包括计算机系统的验证)。09年曾先后为安徽省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、新疆药品监督管理局等省局提供培训;07年取得OE绿带大师。

(二)飞行检查对试验室管理的要求

1.数据可靠性;

2.试验室审计中常见问题分享

3.试验室OOS的处理

(三)飞行检查对人员的资质的要求

1.机构与人员法规要求

2.权限与职责

3.人员资质的符合性

4.机构与人员审计中常见缺陷及案例分析

(四)厂房设施设备的要求

1.厂房设施和设备的要求

2.生产区和仓储区的要求

3.审计中常见缺陷

第三天主讲人：孟老师—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、执业药师、总工程师。北京中医药大学中药学专业、学士学位。现任天津泰达药业有限公司副总经理兼总工程师。主持质量管理部、研发部、生产管理部、安技动力部工作，负责生产、采购、质量、注册、设备管理。全过程参与新厂房的设计、建设与GMP认证，负责设备选型与采购及GMP认证;负责新加坡合资药厂建设工作，组织并通过PICS(欧盟GMP)认证;主持大输液和透析液车间筹建工作。

(五)中药饮片生产验证

1.新版GMP对验证的要求2.关键设备的确认

3.工艺验证(前验证、适用性验证、再验证、挑战性验证)

4.工艺验证实例

(六)中药饮片生产过程管理控制

1.工艺用水及毒性药材用水的处理2.中间产品管理

3.不合格品管理4.状态标志管理

5.批号管理6.清洁验证的要点(取样及评定标准等)

7.中药饮片质量管理8.中药材及中药饮片贮存

9.贮存期确定10.标本管理

11.中药仓储管理、养护12.中药饮片的质量标准与检验

13.产品质量风险管理的关联控制

(1)变更控制(2)持续稳定性考察(3)偏差处理

(4)纠正措施与预防措施(5)年度质量回顾等

培训时间：年8月26日-28日(25日全天报到)

培训地点：河北省(石家庄市)

培训费用：元/人(含会议期间中餐费、资料费、证书费、学费及场地费等)。

住宿标准：会务组统一安排，费用自理。(价格以函发报到通知为准)。

四、其他事宜：

1、本次培训班为期4天(含报到1天)，培训结束后，颁发《药品生产质量管理规范》培训合格证书。

2、请尽早联系会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训事宜，提前7天向您函发报到通知。

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联系人：朱小苗

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