医院订阅哦！年9期中药配方颗粒产业化研究与开发中药配方颗粒由符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成。自上世纪90年代起至今，中药配方颗粒一直处于“试生产”阶段。国家药监局共批准了六家中药配方颗粒试生产企业，其年市场容量达到40亿元。年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》,中药配方颗粒从试点逐步放开；年8月5日国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，中药配方颗粒的放开已经进入到实质性阶段。《中国现代中药》第9期专题以中药配方颗粒产业化研究与开发为主题，共发表了5篇文章。邀请天江药业董事长、年国家科技进步奖获得者、中药配方颗粒的发明人周嘉琳为本期撰写了专稿。本期专题集中介绍了中药配方颗粒的研究历程，对配方颗粒未来的发展提出探讨性意见；对不同企业同品种中药配方颗粒规格的差异较大问题进行深入分析；对中药配方颗粒的化学成分、药理药效、临床疗效与中药汤剂的等效性研究进行综述，为配方颗粒的临床应用提供参考；采用高效液相色谱法同时对丹参饮片、标准水煎剂、配方颗粒HPLC的特征图谱进行相关性研究，考察不同的存在形式对丹参化学成分的影响；建立芦荟配方颗粒质量标准。专题文章简介中药配方颗粒进展回顾与展望作者：周嘉琳摘要：通过对中药配方颗粒发展历程的回顾，对配方颗粒未来的发展提出探讨性意见。配方颗粒涉及到每个单味中药的系统研究，它不仅是可供中医临床使用的药品，更重要的是其产业链建设中对中医药事业发展的推动。关键词：中药配方颗粒；历史回顾；未来展望中药配方颗粒发明人、学科带头人—周嘉琳年毕业于南京中医药大学，年开始从事中医研究，任副主任中医师。20世纪80年代末，创办研究型企业天江药业，从事多味中药配方颗粒生产工艺、质量标准、临床药效学、法规管理研究。现任江阴天江药业有限公司董事长，全国中药配方颗粒行业协会会长。同时，现任副主任中医师、南京中医药大学客座教授、中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长、江苏省中医药学会常务理事。被评选为“江苏省突出贡献中青年专家”、“中国杰出创业女性”。周嘉琳带领科技人员创出该项目多个全国第一：率先提出该项目改革的设想，亲自组织成立科研攻关小组，先后承担课题及项目共计26项；率先出版第一部专著《中药浓缩颗粒的临床运用与研究》，发表学术论文50余篇，出版论文专著四册；第一个发明了饮片袋装指导用量办法确定了配方颗粒包装规格；攻克了中药干浸膏防潮难关；首先开始工艺和质量标准研究，已拟订多味中药的工艺和质量标准，为该产品系列的标准化建设作出重大贡献；出版世界首套《中药配方颗粒薄层彩色图集》。中药配方颗粒的质量标准体系制定填补国内空白。获国家专利十四项。证书→江阴天江药业有限公司获得国家科技技术进步奖二等奖不同企业中药配方颗粒规格的差异及分析作者：郝磊；李军山；高晗；张肖建；郝鹏彬；韩号峰；李振江摘要：中药配方颗粒和传统中药饮片相比具有药性强、药效好、免煎煮、服用方便、安全卫生等优势。目前国内中药配方颗粒产业化发展迅猛，但各生产企业在生产工艺、所用药材及炮制方法等方面差异较大，最直接体现在不同企业同品种配方颗粒规格差异较大。此现状不利于产业发展，也不便于医、患用药。应加强中药配方颗粒标准化进程，大力推动行业内工艺、质量标准的统一，推动中药现代化的发展。关键词：中药配方颗粒；规格；差异；标准化丹参饮片、标准水煎剂、配方颗粒ＨＰＬＣ特征图谱相关性研究作者：周维；胡昌江；戴德荣；张秀环；冯健摘要：目的：采用高效液相色谱法对丹参饮片、标准水煎剂、配方颗粒的特征图谱进行相关性研究，考察不同的存在形式对丹参化学成分的影响。方法：采用菲罗门luna5uC18柱（mm×4.6mm，5um）色谱柱，以乙腈-0.4%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱，检测波长为nm，流速为10ml·min-1；进样量为10uL。分别建立10批丹参饮片、10批丹参标准水煎剂、10批丹参配方颗粒的特征图谱。结果：丹参配方颗粒hplc特征图谱的7个特征峰均可在饮片、标准水煎剂中得到追踪，并从7个共有峰中指认出迷迭香酸、丹酚酸B、丹参素钠、原儿茶醛4个成分。结论：丹参饮片、标准水煎剂、配方颗粒的主要化学成分组成基本相同。关键词：丹参饮片；丹参标准水煎剂；丹参配方颗粒；特征图谱芦荟配方颗粒质量标准研究作者：李军山；高晗；李哲；张肖建；郝磊；李振江摘要：目的：建立芦荟配方颗粒质量标准。方法：采用薄层色谱法（TLC）对芦荟配方颗粒中芦荟苷进行薄层鉴别，采用醇溶性浸出物测定法中的热浸法测定浸出物，采用高效液相色谱法（HPLC）对芦荟配方颗粒中的芦荟苷进行测定，并对芦荟配方颗粒各项指标进行检查。结果：TLC法中芦荟配方颗粒在与芦荟苷对照品相应位置上呈现相同颜色的斑点；浸出物限度拟定为应不少于17.0%；含量测定中，芦荟苷的线性范围为0.～1.μg（r=0.），平均回收率为98.48%,RSD=0.53%，(n=6），并拟定芦荟苷的含量应不少于16.0mg.g-1。芦荟配方颗粒水分、溶化性、粒度均达到《中华人民共和国药典》颗粒剂的要求。结论：所用方法可行，重复性好，能有效控制芦荟配方颗粒的质量。关键词：芦荟配方颗粒；质量标准；薄层色谱法；浸出物；高效液相色谱法；芦荟苷中药配方颗粒和中药汤剂等效性研究进展作者：郭明星；吴诚；童卫杭摘要：中药配方颗粒是传统饮片汤剂改革的一种尝试，具有无需煎煮、易于调剂、服用方便等优点。尽管中药配方颗粒的研究已历经20多年，但由于其与中药饮片的等效性对比研究缺乏系统性，很难制定出科学规范的中药配方颗粒质量标准体系，中药配方颗粒的生产目前仍处于试点阶段。本文对中药配方颗粒的化学成分、药理药效、临床疗效与中药汤剂的等效性研究进行综述，为配方颗粒的临床应用提供参考。关键词：中药配方颗粒；中药汤剂；等效性《中国现代中药》







































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