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医院临床色谱质谱实验室建设团队合影

文章内容整理自医院检验科邱玲教授（前排，右二）的专题报告

医院自年开始筹建质谱平台，年拥有了第一台LC-MS/MS质谱，年安装第一台ICP-MS质谱，并相继发出血清25(OH)D2、D3及血、尿碘检测临床报告。年，继续向临床推出具有临床诊断意义的血儿茶酚胺代谢产物、极长链脂肪酸检测及多种维生素及草酸、枸橼酸等营养相关项目的检查服务。年，21种类固醇检测项目服务于罕见病诊断，同时神经酰胺、醛固酮等项目方法逐步成熟。今年，虽受疫情影响，但肾素血管减量素、维生素K等项目已得到进一步完善。对于临床迫切需求的水溶性维生素、AD标志物、多种微量元素、毒物药物检测等已逐步推进。除此之外，医院自年开始进行了大量质谱设备论证评估、试剂相关研发，在扩增临床检测质谱设备平台同时储备人才。至此，医院质谱平台逐步并建立并完善。

01

临床需求，是质谱实验室建设发展的“指路灯”

医院特色不同，因此对质谱检测项目需求也不尽相同。以医院为例，作为“全国解决疑难杂症的技术指导中心”，同时也是“全国罕见病诊疗协作网”医院，其对质谱的需求，主要来源于内分泌科、神经科等国家重点临床专科。除此之外，营养科与老年科等新兴学科发展迅速。医院质谱平台建设中，许多医生提出了相关临床需求，例如，嗜铬细胞瘤指南更新对应的检测项目更新、CAH诊断及治疗监测所需的类固醇代谢通路谱检测、精准营养干预所需维生素、氨基酸、微量元素的检测、肾脏结石类型相关的尿液有机酸分析等，这些临床与研究需求反馈对引导平台建设及促进临床治疗发展起到积极作用。除了临床与研究需求之外，当前生化、免疫等自主平台仍有测量范围局限性、交叉反应干扰等一系列局限性，此时特异性更强、灵敏度更高的质谱平台，提供了必要的解决方案。

以碘检测为例。

当前，甲状腺结节与甲状腺癌发病率增加，其原因与补碘之间关联密切。在早前文献报道中，有结节组与无结节组碘含量无显著差异。对于碘的补充，碘营养健康状态处于中值时，患者受益最大，相关结节发生率最低。在甲状腺相关研究中，研究结果显示甲状腺癌组血清中碘浓度增高，但没有达到显著相关性。但尿蛋白/肌酐比相对对照组较低，值得进一步开展临床检测，积累大量数据做进一步探索。对于区域性补碘决策，有些地区属于非高碘地区，但研究中所测该地区尿碘中位数较高，高碘发生率比其他地区高；有些地区属于低碘区域，但其大于微克每毫升高碘人群相对较高，因此应针对个体情况进行碘干预。在孕妇与碘的相关研究发现，孕期碘补充可以有效改善孕妇甲状腺功能，同时可以明显改善孩子出生后的认知，但仅补甲状腺素，不补充碘，虽纠正了T4水平，但对改善认知没有贡献。另外一项研究显示，羊水碘与血清碘不存在一致性，孕妇血清碘与乳汁中的碘是否呈相关性，成为补碘干预后续研究重点。协和团队另一项初步研究还显示接受IVF的妇女行碘油造影，会造成一段时间碘，尤其是羊水碘的显著升高，是否会对胎儿碘负荷有影响？还有一些接受核素治疗的患者，脑脊液碘会较长时间明显升高，是否会对神经系统有影响？

在罕见病领域，肾上腺脑白质营养不良发病率约为0.5/10万～1/10万，是X连锁隐性遗传病，是一种最常见的过氧化物酶体病，主要累及肾上腺和脑白质，半数以上的病人于儿童或青少年期起病，主要表现为进行性的精神运动障碍，视力及听力下降和（或）肾上腺皮质功能低下等，该病极容易误诊。为此，医院专门设有肾上腺脑白质疾病工作群，检验科参与其中，研究极长链长链脂肪酸等问题。研究组通过检测ATCH、极长链脂肪酸等指标在患儿症状明显改善之前观察到患儿服药后的指标下降，为治疗选择起到积极影响。该工作组获得神经科与内分泌科专家高度认可。在其他疑难病例中，协和检验团队利用质谱进行多种类固醇激素代谢谱分析，为CAH的诊断、治疗监测及其他肾上腺、性腺疾病的鉴别诊断提供强力证据。

02

人材料法环，质谱平台筹建思路中缺一不可

建设任何一个实验室，人、材、料、法、环是必然要考虑的因素。

人

色谱质谱技术的专门人才十分重要，这类人才大多拥有药学或分析化学的背景，学历硕士及以上，既有建方法的经验，又有非常开阔的思路。如果医院，想建设质谱实验室，最好还是要找到这样的专门人才，担任平台方法开发、评价及相关研究的工作，发挥核心作用。另一方面，质谱临床应用专家通常是检验医师或非常熟悉临床的检验科人员，在应用中不断成长，承担需求调研、报告解读、临床沟通、临床科研的岗位职责。这样的一位临床专家，至少对临床表现、疾病谱等都要一清二楚，可以对结果进行深入的解读分析。除此之外，拥有参考实验室工作背景、计量员资格，岗位设定为参考实验室认可、精密操作培训、设备校准且熟悉标准化及参考实验室工作的人员以及进行样本处理、检测、报告、仪器设备维护保养及一般故障处理的工作的临床质谱常规岗工作人员缺一不可。

材

协和目前的色谱质谱仪有LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、HPLC等。买几台仪器，买什么品牌、什么型号，还是要根据需求决定。辅助设备也是一定要“置办”的，包括自动化前处理装置、真空干燥箱、氮吹仪、氮气发生器、氮气罐、酸蒸仪等等。此外，通风设施是非常重要的。通风是对员工保护的最基本责任和态度，员工的利益和健康永远是第一位的。需要考虑到的有通风管路的设计、通风橱、万向通风罩的设置。另外超纯水仪、电子天平、加样器、玻璃容器（泡酸）也需全面考虑。试剂包括前处理试剂、各类流动相试剂、标物和内标（同位素标记内标）。现在大部分的试剂都是一类备案，也有一些正在注册中的二类试剂。在采购方面还需要特别注意选择的标物和内标的指标。用上质谱以后，耗材方面的成本也需要考虑进去。方法相关耗材包括色谱柱、96孔SPE板、96孔接收板、进样小瓶等；仪器配套耗材包括调谐液、喷针、进样针、矩管（ICP-MS）等等。

料

料实际上就是一般所讲的样本。需要高度


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