近日，上海睿康生物科技有限公司自主品牌RZ-超高效液相色谱串联质谱检测系统，正式通过上海市药品监督管理局的审批，成功取得临床质谱医疗器械二类产品注册证（沪械注准），据悉其检测性能高于目前获证的其他同类型串联质谱/三重四极杆质谱，作为国产高性能质谱仪，其性价比值得期待。

这是继今年2月份上海睿康生物获得6个质谱试剂盒二类注册证之后，在临床IVD质谱产品上的又一重大突破，首批注册即获批6个质谱试剂注册证和1个医用质谱仪器注册证展现出睿康生物强大的质谱研发实力。

超高效液相色谱串联质谱检测系统

甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

叶酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

近年来，液相色谱-串联质谱技术凭借其高灵敏度、高特异性和多指标检测等优势，逐渐深入到常规的临床检验中。作为一种精准诊断平台型技术，质谱能够解决常规检测手段（如生化或免疫法等）未能满足的临床需求，因此临床实验室对液质联用仪的需求日渐旺盛。然而，随着应用场景的深入，现有的仪器虽然能开展新生儿筛查或维生素等项目，但是并不能完全满足市场的需求，特别是对低浓度物质比如激素、儿茶酚胺、多肽标志物的检测等。

上海睿康生物通过与世界强企业全球质谱领域的领导品牌：美国赛默飞世尔科技公司的合作，成功引入赛默飞世尔高端质谱技术，开发了一款高性价比的自主品牌液相色谱串联质谱检测系统。RZ-主要由三部分组成：超高效液相色谱仪（UHPLC）、三重四极杆质谱仪和TraceFinder软件。三部分紧密合作，成就了RZ-出色的定量能力、高灵敏度与特异性、非凡的易用性和耐用性。此外，RZ-的结构组成还包括色谱柱，这是国内首个获批包含与液相色谱串联质谱检测系统配套使用色谱柱的二类注册证。

RZ-在多个方面的性能包括灵敏度、分辨率、动态范围、扫描速度、正负极切换时间等性能指标均高于其他同类型获证产品，是一款覆盖从低端到高端临床检测项目的液相色谱串联质谱检测系统，不但能够极大的满足常规的临床检测需求，还可作为新型疾病标志物（比如传染病、肿瘤等）的转化平台。

RZ-能够精准检测的项目包括

多种维生素（水溶性和脂溶性维生素）

儿茶酚胺及其代谢物（可检测低至5pg/mL的多巴胺）

多种类固醇激素（可检测低至1pg/mL的睾酮）

醛固酮和血管紧张素

多种氨基酸（血清）

多种胆汁酸

多种脂肪酸

多种药物浓度监控（TDM）

多种神经酰胺

新生儿筛查（多种氨基酸和肉毒碱，干血片）

游离T3和游离T4

蛋白质/多肽标志物

叶酸（首家）

25-羟基维生素D

香草扁桃酸和肌酐（首家）

总T3和总T4（首家）

同型半胱氨酸

甘胆酸

至此睿康生物已经成为中国市场有二类临床质谱注册证数量最多的IVD企业，已获NMPA批准的可应用于临床检测的二类临床医用质谱仪1个，二类串联质谱试剂6个，一类备案试剂21个，二类、三类生化试剂89个。睿康生物第二批13个二类、三类临床质谱试剂盒已完成研发，进入注册申报程序，其中结核病生物标志物、微生物鉴定和抗药性、多发性骨髓瘤诊断和追踪标志物等开创性项目一旦注册成功将奠定睿康生物在中国临床质谱领域领导者地位。