一、米力农注射液ANDA获FDA批准，注射剂国际化持续兑现

1.1健友股份米力农注射液ANDA获FDA批准

根据公司公告，健友股份近日收到FDA对米力农注射液的ANDA批准通知（ANDA号：），规格为10mg/10mL(1mg/mL)、20mg/20mL(1mg/mL)、50mg/50mL(1mg/mL)Single-DoseVials，该产品研发项目已投入研发费用约.25万元。

1.2米力农注射液：美国市场/中国市场均为重磅品种

1.2.1米力农注射液：用于心力衰竭和血管痉挛治疗

米力农为PDEIII抑制剂，避免了儿茶酚胺类正性肌力药因β受体密度下调而产生的快速减敏现象，具有正性肌力和扩张血管的双重作用，已被成熟地应用于治疗充血性心力衰竭、肺动脉高压和心外科CPB后低心排综合症的患者，并有解除搭桥血管痉挛、逆转aSAH后的脑血管痉挛等作用。米力农高度选择性地抑制心肌和血管平滑肌内的PDEIII，使环磷腺苷降解为5-单磷腺苷的过程受阻，减少环磷酸腺苷(cAMP)的降解达到药理作用：

正性肌力作用：心肌细胞内cAMP水平升高可激活多种蛋白激酶，使肌浆网上的电压依赖性钙通道开放，肌浆网内的钙离子大量释放到胞浆，从而使收缩期心肌细胞胞浆内的钙离子浓度增加，通过兴奋收缩耦联提高心肌收缩；

提高舒张期心室顺应性：心肌舒张时cAMP相关蛋白激酶促使肌浆网蛋白磷酸受体和肌钙蛋白I磷酸化，激活肌浆网Ca-ATP相关性钙通道，调节钙的再摄取，降低细胞内钙，促进舒张期肌动蛋白、肌球蛋白的解离，加快心肌舒张速率。在交感神经兴奋心率加快时，仍能保持心室充盈及冠状动脉血流，从而提高舒期心室顺应性；

扩张外周血管：平滑肌细胞内cAMP的增高可抑制肌凝蛋白轻链激酶磷酸化，促进肌浆网内钙的再分布，调节松弛时钙的重吸收，最终导致细胞内钙浓度降低，平滑肌兴奋收缩耦联过程受抑制，使动/静脉血管扩张。

1.2.2美国市场：万美元市场，FreseniusKabi市占率最高

米力农最早是由美国Sterling公司研发，年FDA批准上市，截止目前共有FreseniusKabi、Hikma（WEST-WARD）、Pfizer（Hospira）、Baxter等企业获批ANDA；根据彭博数据，美国市场年米力农注射液销售金额约万美元。

1.2.3国内市场：医院端销售额近10亿元

医院年米力农注射液销售额3.18亿元，同比增长33.83%，医院端销售额约10亿元。目前国内共有鲁南贝特、扬子江、正大天晴等企业的米力农注射液在售；同时，包括健友股份在内的多家企业处于注册阶段。

盈利预测

我们预计公司-年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元，同比增长40.7%、33.6%、29.8%，当前股价对应PE为60x、45x、35x，维持“买入”评级。

风险提示

注射剂海外获批不及预期风险：公司注射剂产品在海外申报注册，由于审批的速度以及审批过程中可能存在不确定性，有获批进度不及预期的风险。

肝素原料销售不达预期风险：公司下游客户对肝素原料的采购价格和数量存在不确定性，有肝素原料销售不及预期的风险。

国内医保控费压力加剧风险：目前来看，公司低分子肝素注射剂产品不受国内医保控费政策影响，但存在后续医保控费压力持续加大从而影响到公司业务的风险。

测算可能与实际存在误差：我们以wind医药库数据与彭博数据去测算公司品种未来贡献的利润情况，测算结果可能与存在一定误差。

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本文节选自国盛证券研究所已于年3月25日发布的报告《健友股份（.SH）：米力农注射液ANDA获FDA批准，注射剂国际化持续兑现》，具体内容请详见相关报告。

张金洋S1zhangjy